醫療器械如何分類？相關法律法規有哪些？
2022-04-11
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醫療器械如何分類？相關法律法規有哪些？
- 分類：行業信息
- 發布時間：2022-04-11 16:58
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【概要描述】1.區分：???醫療器械分為三類，一類、二類和三類。根據《醫療器械監督管理條例》的相關規定，管理由低到高。國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。?一類是指通過日常管理足以確保其安全性和有效性的醫療器械。
醫療器械如何分類？相關法律法規有哪些？
【概要描述】1.區分：???醫療器械分為三類，一類、二類和三類。根據《醫療器械監督管理條例》的相關規定，管理由低到高。國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。?一類是指通過日常管理足以確保其安全性和有效性的醫療器械。
- 分類：行業信息
- 發布時間：2022-04-11 16:58
- 訪問量：
1.區分：
醫療器械分為三類，一類、二類和三類。根據《醫療器械監督管理條例》的相關規定，管理由低到高。國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。
一類是指通過日常管理足以確保其安全性和有效性的醫療器械。一類是低風險醫療器械，通過日常管理可以保證其安全有效。實行產品備案管理，由市食品藥品監督管理部門主管審批、發放、登記。
第二類是指應控制其安全性和有效性的醫療器械。第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。實行產品注冊管理，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審核、批準、發布、注冊。
第三類是指植入人體以維持生命，對人體有潛在危險，必須嚴格控制其安全性和有效性的醫療器械。一般由國家食品藥品監督管理局批準、發布和注冊。第三類是風險較高的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。實行產品注冊管理，由國務院食品藥品監督管理部門負責批準、發證和注冊。
注：經營1類，只需經營范圍許可證；要運營類別2，您需要進行業務備案；要經營第三類，你需要獲得營業執照。
2.申領《醫療器械經營企業許可證》，應當同時具備下列條件：
（1） 有與其業務規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者專業職稱；
（2） 有與其經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的營業場所；
（3） 具備與其經營規模和經營范圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械產品特性要求的倉儲設施和設備；
（4） 建立健全產品質量管理體系，包括采購、采購驗收、入庫、出庫審核、質量跟蹤體系、不良事件報告體系等。；
（5） 具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者同意由第三方提供技術支持。
申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須經（食品）藥品監督管理部門驗收合格。
辦案
申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交下列材料：
（1） 《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（2） 工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證書；
（3） 擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或職稱證書及個人簡歷復印件；
（4） 擬議企業的組織和職能；
（5） 擬設立企業的注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明面積）和產權證書（或租賃協議）復印件；
（6） 擬建企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；
（7） 擬議企業的經營范圍。
法律處罰：
第三十三條醫療器械經營企業擅自更換質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期不改正的，處以五千元以上一萬元以下的罰款。
第三十四條醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門
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